Identidad
La espectrometría de masas de alta precisión confirma cada péptido. En las mezclas se identifica cada componente, y la hormona de crecimiento se compara con un estándar de referencia.
Síntesis en fase sólida. Análisis completo en cada lote.
La calidad de Zen empieza en la síntesis: cada péptido se construye aminoácido por aminoácido en fase sólida (SPPS). Cada lote pasa por un panel analítico en un laboratorio independiente antes de llegar al catálogo.
El panel de cada lote.
Identidad, pureza, contenido y control microbiológico, con el método de cada prueba en su certificado.
Pureza
La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) permite separar el péptido principal y cuantificar las sustancias relacionadas.
Contenido neto
Un ensayo frente a un estándar de referencia mide la cantidad de péptido que contiene el vial.
Disolventes residuales
La cromatografía de gases acoplada a la espectrometría de masas (GC-MS) busca los restos de la síntesis.
Endotoxinas bacterianas
Un ensayo cromogénico cinético mide las endotoxinas de cada lote.
Esterilidad
La prueba por filtración por membrana confirma la ausencia de crecimiento microbiano.
La síntesis en fase sólida.
La SPPS une los aminoácidos uno a uno sobre un soporte sólido, en el orden exacto de la secuencia. Ese control paso a paso es la base de una identidad correcta y de una pureza alta, que después confirma el análisis del lote.
Al finalizar, el péptido se separa del soporte, se purifica y se liofiliza en forma de polvo para mantenerlo estable hasta su reconstitución.
Métodos de farmacopea y certificados verificables.
Las determinaciones se realizan de acuerdo con los capítulos de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) correspondientes a cada prueba, y la documentación se alinea con las buenas prácticas de fabricación (cGMP).
Cada certificado lleva una clave de verificación y la huella digital de su registro: si cambiara un solo carácter del informe, la huella dejaría de coincidir.
Cómo leer un certificado de análisisDel lote a tu vial.
El código de lote une cada vial con su certificado de análisis. Cada presentación se analiza por separado, así que la cantidad que eliges tiene su propio informe.
Se analiza también el agua bacteriostática: esterilidad, endotoxinas, pH, contenido de alcohol bencílico y partículas.
Agua bacteriostáticaCalidad de laboratorio en cada presentación.
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