Bremelanotida (PT-141) y deseo sexual hipoactivo: los ensayos RECONNECT
1,267 mujeres premenopáusicas con trastorno de deseo sexual hipoactivo · dos ensayos de fase 3 · 24 semanas
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Frente a placebo, bremelanotida aumentó la puntuación de deseo sexual (0.35 en el análisis integrado, P < .001) y redujo el malestar asociado al bajo deseo (−0.33, P < .001). Náuseas, rubor y dolor de cabeza fueron más frecuentes que con placebo, en 10% o más de las participantes de ambos estudios.
Alcance del hallazgo. Las diferencias se expresan en puntos de cuestionario. La población fue mayoritariamente blanca (85.6%) y de sitios estadounidenses (96.6%). Los ensayos los financiaron las compañías que desarrollaron el medicamento, y sus resultados corresponden a ese medicamento, no a un vial de investigación.
Kingsberg y colaboradores · 2019 Leer publicación ↗La pregunta del estudio
¿Bremelanotida, nombre farmacéutico de PT-141, mejora el deseo sexual y disminuye el malestar asociado en mujeres premenopáusicas con deseo sexual hipoactivo?
- Diseño
- Dos ensayos de fase 3 idénticos, aleatorizados, doble ciego, multicéntricos y controlados con placebo, de 24 semanas. De 1,267 mujeres aleatorizadas, 1,247 formaron la población de seguridad y 1,202 la de eficacia.
- Qué se midió
- Dos variables principales: el cambio en el dominio de deseo del Índice de Función Sexual Femenina y en el ítem 13 de la Escala de Malestar Sexual Femenino, que pregunta por el malestar ante el bajo deseo.
Cómo leer el resultado
Los dos ensayos encontraron diferencias significativas en ambas variables, lo que da consistencia al resultado. La magnitud se expresa en puntos del cuestionario, no en porcentaje de mujeres que mejoraron. El dominio de deseo del FSFI va de 1.2 a 6 puntos; la diferencia de 0.35 frente a placebo ocupa una fracción de esa escala, aunque sea estadísticamente clara.
Ensayo por ensayo
En el estudio 301, el deseo subió 0.30 puntos más que con placebo y el malestar bajó 0.37; en el 302, 0.42 y 0.29, respectivamente. Todas las diferencias fueron significativas (P < .001) excepto el malestar del estudio 302 (P = .005).
| Estudio | Deseo (FSFI) | Malestar (FSDS-DAO, ítem 13) |
|---|---|---|
| 301 | +0.30 | −0.37 |
| 302 | +0.42 | −0.29 |
| Análisis integrado | +0.35 | −0.33 |
Alcance de esta lectura
La lectura resume el artículo publicado; el original reúne todos sus métodos, análisis y limitaciones.
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